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国家食品药品监督管理局批准EculizumabInjection进口登记申请
发表日期:2018-09-26 作者:灰灰

记者从国家食品药品监督管理局了解到,国家食品药品监督管理局最近批准了Eculizumab Injection(英文名:Eculizumab Injection)的进口登记申请,用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)。和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS),这两种疾病都是全球罕见的疾病。

国家食品药品监督管理局批准EculizumabInjection进口登记申请

根据临床急需的产品,国家食品药品监督管理局药品评估中心将其纳入优先审核流程进行审核,并组织专家咨询,讨论是否放弃注册。专家认为,该产品已获批国外营销,临床疗效明确,风险可控,同意免收本产品注册的临床试验。与此同时,人们认为,儿童适应症的增加将给儿童带来的好处不仅仅是风险。批准。同时,申请人应在上市后补充产品的有效性和安全性信息,按计划继续进行临床试验,并动态修改风险管理计划。国家食品药品监督管理局根据优先审查程序加快完成对该产品的技术审查,并于2018年9月4日有条件批准该产品的进口注册。

今年以来,国务院常务会议开展了两项专项研究,加快了海外上市新药的进口,提出简化药品上市治疗罕见病的防治工作一些严重危及生命的药物。

此前,国家食品药品监督管理局局长焦红介绍说,对于已经在海外上市并且严重危及生命并且没有有效治疗疾病和罕见疾病的药物,该研究证实,没有种族差异,申请人无需申报临床试验。直接在海外测试数据上市,上市时间将加快1年至2年。从港口进口化学品后,可直接送到医疗机构、零售药房,无需检查。进入中国市场的时间可以从2个月缩短到3个月。 (记者姜伟)

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